Sefiksim etkin maddesini içeren ürünler hakkında duyuru-07.11.2018

Sefiksim etkin maddesini içeren ürünler hakkında duyuru-07.11.2018
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Sefiksim etkin maddesini içeren ürünler hakkında duyuru yayımlandı.

T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Sayı: 77893119-000-E.191232  05.11.2018
Konu: Sefiksim içeren ilaçlar

DOSYA

İlgi: a) 05.01.2018 tarih ve E.3072 sayılı sirküler

b) 27.04.2018 tarih ve E.79750 sayılı sirküler

Sefiksim etkin maddesini içeren ruhsatlı ve ruhsat başvurusunda bulunulacak ilaçlar ile ilgili yayınlamış olan ilgi a) sirküler geçerliliğini kaybetmiş olup, ilgi b) sirkülerde aşağıdaki değişikliğin yapılması uygun görülmüştür:

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli, Özel popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler bölümünde yer alan Böbrek Yetmezliği başlığı altındaki “Hemodiyaliz ya da periton diyalizi ilacın vücuttan belirgin miktarda temizlenmesini sağlar.” ifadesinin “Hemodiyaliz ya da periton diyalizi ilacın vücuttan belirgin miktarda temizlenmesini sağlamaz.” olarak değiştirilmesi gerekmektedir.

İlgi (b) sirkülerde “uyarı ve önlemler” kısmında yer alması gerektiği belirtilen “Akut otit tedavisinde, süspansiyon formülasyonları ile elde edilen kan düzeyleri tablet formülasyonlarına göre daha yüksek düzeyde olduğu için klinik başarı daha yüksektir. Bu nedenle, akut otit tedavisinde tablet formülasyonları süspansiyon formülasyonlarının yerine kullanılmamalıdır.” ifadesi yerine 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümünde “Oral süspansiyon formülasyonunda, tablet formülasyonuna göre absorpsiyon daha çok arttığından tabletin biyoeşdeğerliğinde ortaya çıkabilecek eksiklik nedeniyle, akut otitis media tedavisinde oral süspansiyon formülasyonları yerine tablet formülasyonları kullanılmamalıdır.” uyarısı yer almalıdır.

Alınan kararla ilgili varsa görüş, öneri ve katkılarınızın 23.11.2018 tarihine kadar Klinik Değerlendirme Birimine sunulması, söz konusu süreç içerisinde “Sefiksim” ile ilgili hiçbir başvurunun Farmakoloji Değerlendirme Birimine yapılmaması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.

Uzm. Ecz. Hacer COŞKUN ÇETİNTAŞ
Kurum Başkanı a.
Daire Başkanı

 

Dağıtım:
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Araştırmacı ilaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Gelişimci ilaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği

Yazının aslı için tıklayınız 

 

Sağlık Aktüel - xxx-ham.ru 

saglikaktuellogo-001.png

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (xxx-ham.ru) aittir.  xxx-ham.ru biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.

Bu haber toplam 644 defa okunmuştur
Bu habere henüz yorum eklenmemiştir.
Diğer Haberler
EDİTÖRÜN SEÇTİKLERİ